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ISO9001：2000第1.2条款浅析
如何对ISO9001：2000标准的有关内容实施删减，是寻求认证组织经常遇到的一个重要问题；如何恰当、准确地评价受审核方删减实施的符合性和有效性，则是认证机构面临的问题。只有理解并掌握标准对删减的要求，清楚地识别组织的具体情况，才能把握删减的合理性。
ISO9001:2000标准1.2条款明确指出：“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准”。
ISO/TC176也专门制定并发布了《ISO9001：2000中1.2条款“应用”的指南》
我们对部分通过ISO9001：2000标准认证的组织对1.2条款的应用情况进行了分析。经过分析发现，“7.3设计和开发”、“7.5.4顾客财产”、
“7.6检验和测量装置的控制” 、“7.5.2生产和服务提供过程的确认”是经常被删减的条款。关于删减的理由，主要包括以下几点：
1．已按照国家标准/规范或法律法规的要求进行生产/活动；
2．标准某条款的要求，组织在产品实现过程中没有相应的活动；
3．由于组织活动的权限和资质的限制，标准对应的某条款要求不能被采用；
4．标准某条款的要求，组织不具备相应的实现能力；
5.某条款要求对组织不适用；
6.组织按已定型的设计/模式组织生产/活动；
“组织已按照国家标准/规范或法律法规的要求进行生产/活动”能否构成删减7.3条款的理由，应针对具体组织的实际情况具体分析。“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。充分识别组织实际的产品实现过程中有无将要求转化产品/服务特性或规范的活动，以及是否具有顾客和法律法规要求的责任和能力，是决定能否删减7.3条款的关键。
与产品有关的要求应包括：
“a)顾客规定的要求，包括对产品/服务交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)与产品有关的法律法规要求；
d)组织确定的任何附加要求。”
显然，有些产品的有关要求和特性，可能会集中体现在国家标准/规范或法律法规中，确实不需要企业另行设计产品，删减7.3条款基本可行。如一个企业按国家标准生产和提供99.5%工业乙醇，工艺流程和配方都已定型，可以删减7.3条款。而酒类生产企业、机械行业，一般每年都会开发新的品种或在原由品种基础上加以改型，则这类企业需要变更工艺或配方，并由此导致产品特性的增加改变，则设计和开发的控制应是必不可少的，不可删减7.3条款。
对于某些以服务为主导的企业而言，有关的法律法规或国家/地方标准不能完全替代顾客明示、隐含的需求和责任，必须由组织在充分识别了顾客的具体要求之后进行产品/服务特性的设计，因此不能删减7.3条款。例如旅行社在开辟新的旅游线路或旅游项目时，应有完整的开发控制过程，保证服务质量满足游客的要求，仅凭国家/地方的相关法律法规不能充分满足游客的具体要求。建设监理、批发、零售等服务业都存在上述类似情况，尽管有较多的法规或行业标准，但顾客的具体需求和组织需附加的要求都需要通过设计加以确定。
对于以“标准某条款的要求，组织在产品实现过程中没有相应的活动”为理由删减某条款的要求，也应仔细分析该组织客观存在的产品实现过程，进行具体评价。能否删减某条款的要求，应依据客观存在的事实，而不是人为的，不是想不想、愿不愿的问题，要看其“产品实现过程”是否需要该过程”。比如制造业的7.6条款，一般来说是不可删减的，即便检验试验活动很简单，外包到了某一实验室，但根据
4.1的要求“对此类外包过程加以控制”。
因不具备某项活动的资质或资格而实施删减，组织不需要介入此活动，也不用承担相应责任，比如工民建筑施工企业、某些军工企业、锅炉压力容器制造企业因国家法规的要求无设计资质，从而删减7.3条款是适宜的也是必须的。
“组织不具备相应的实现能力”，不能成为删减的理由。
即使设计资料是购买来的，但没有证据表明组织不承担设计责任时，对此类外包过程不控制是不可能的，实际上，企业通过购买或转让得到了设计资料，同时也具有了对设计进行评审、验证、确认、更改的活动和责任，删减7.3条款是不妥的。
有一种特殊情况是，有部分企业在若干年前通过购买或转让得到设计资料，现在按定型的设计资料组织生产并满足了顾客和法律法规的要求，有证据表明组织近年来没有、认证后若干年内也不会对已定型的设计进行更改，在此情况下，可删减7.3条款。但提供（申请组织）和获取（认证组织）删减合理性的证据就显得尤为重要。而且对删减后的质量管理体系覆盖范围的准确界定也应给予充分的注意。
组织删减“7.5.4顾客财产”、“7.5.2生产和服务提供过程的确认”、“7.5.3标识和可追溯性”、“7.5.5产品防护”的理由，往往是“组织不存在该项活动和责任”，但审核时却发现，有的企业对过程的识别不充分，未识别出实际存在的过程。如装修装饰企业对顾客提供的场地的识别，油漆行业样板的识别，以及软件、信息开发组织对与顾客有关的信息的识别不充分而导致删减不合理。
服务行业删减“7.6监视和测量装置的控制”时，要根据企业特点和服务产品性质决定。有部分组织因未充分、准确地识别服务活动以及服务产品的构成造成删减不合理。有些服务组织提供的服务伴随有形产品提供或以有形产品为载体，存在使用监视和测量装置证实产品符合性的活动，7.6条款是不可缺少的管理环节，如维修企业产品交付前的性能监视、检测，批发零售企业对交付产品的尺寸、重量等的计量，医疗服务组织对病人血压、呼吸、心脏的监视等。在有些服务组织提供的服务中，有形产品的符合性不需使用监视和测量装置或提供的服务基本由无形产品构成，这类服务组织对服务质量的监视和检测不用装置，一般是通过顾客、管理人员的感官，或使用各类检查表格、书面记录实现的。在此情况下，运用“7.1产品实现的策划”所要求的验证、确认、监视、检验、试验活动和产品接收准则，以及“8.1总则”等要求实施对检测表格的管理控制，将更为贴切、实用就不需要按7.6的要求去控制，如大部分的外贸进出口公司。也有部分组织将不属于7.6条款控制范围的计量器具也纳入其中，同样是不妥当的。如学校实习、试验用的计量器具，虽然也需要通过检定或核准来保证器具装置合格，但它们不属于证实产品/服务符合确定要求的检测装置，若将其纳入“6.3基础设施”进行控制，则较为恰当。
删减合理性问题是一个需要不断探讨、实践的问题。通常，在一个企业的特定情况下能够成立的删减理由，换一种场景或企业就可能会得出相反的结论。不应将对删减准则的掌握看成一个孤立的问题，应从整个质量管理体系的有效性、充分性和适宜性出发，评定删减的必要性和可行性，使组织的质量管理体系在建立、实施、保持的过程中持续具备满足顾客和法律法规要求的能力。
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